新區(qū)各園區(qū)管委會(huì)，各部門、各單位，新區(qū)各國(guó)有集團(tuán)公司，省屬駐區(qū)各單位：

　　《蘭州新區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》已經(jīng)蘭州新區(qū)2022年第43次管委會(huì)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹落實(shí)。

蘭州新區(qū)管委會(huì)辦公室

2022年12月28日

蘭州新區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

　　1.總則

　　1.1.編制目的

　　指導(dǎo)和規(guī)范蘭州新區(qū)藥品、疫苗、化妝品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件（以下簡(jiǎn)稱藥品安全突發(fā)事件）的應(yīng)急處置工作，健全相關(guān)工作機(jī)制，有效預(yù)防、及時(shí)控制和處置各類藥品安全突發(fā)事件。做到“早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早控制、早評(píng)價(jià)”，最大程度地減少藥品安全突發(fā)事件造成的社會(huì)危害，保障公眾生命安全和身體健康。

　　1.2.編制依據(jù)

　　依據(jù)《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《市場(chǎng)監(jiān)管突發(fā)事件應(yīng)急管理辦法》、《甘肅省突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》《甘肅省藥品(疫苗)和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》、《蘭州新區(qū)突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》等法律、法規(guī)、規(guī)章及制度，制定本預(yù)案。

　　1.3.適用范圍

　　本預(yù)案適用于蘭州新區(qū)區(qū)域內(nèi)藥品、疫苗、醫(yī)療器械、化妝品突發(fā)事件應(yīng)急處置工作。醫(yī)療事故、不合理使用藥品、疫苗、醫(yī)療器械、化妝品等不涉及藥品、疫苗、醫(yī)療器械、化妝品等質(zhì)量安全的突發(fā)衛(wèi)生事件的處置工作，按照《醫(yī)療事故處置條例》由衛(wèi)健部門負(fù)責(zé)處置。

　　1.4.工作原則

　　以人為本，減少危害；統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分級(jí)負(fù)責(zé)；依法監(jiān)督，科學(xué)管理；強(qiáng)化合作，協(xié)同應(yīng)對(duì)；預(yù)防為主，快速反應(yīng)。

　　1.5.事件分級(jí)

　　1.5.1.先期處置

　　發(fā)生藥品安全突發(fā)事件，新區(qū)及事發(fā)地園區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、衛(wèi)生健康、公安等有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)立即趕赴現(xiàn)場(chǎng)，組織開展先期處置，進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，采取必要措施防止事態(tài)擴(kuò)大蔓延，并對(duì)事件危害進(jìn)行分析評(píng)估，初步判定事件級(jí)別。

　?。?）市場(chǎng)監(jiān)管部門：依法采取必要緊急控制措施，對(duì)涉事產(chǎn)品進(jìn)行查封扣押；對(duì)供貨渠道、索證索票、儲(chǔ)存驗(yàn)收、運(yùn)輸?shù)冗M(jìn)行調(diào)查；對(duì)涉事產(chǎn)品進(jìn)行應(yīng)急檢驗(yàn)；責(zé)令相關(guān)經(jīng)營(yíng)使用單位暫停經(jīng)營(yíng)使用涉事產(chǎn)品，防止危害蔓延擴(kuò)大；開展不良反應(yīng)(事件)初步調(diào)查。

　?。?）衛(wèi)生健康部門：組織醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施醫(yī)療救援，積極開展患者救治；對(duì)相關(guān)患者病歷資料進(jìn)行封存，對(duì)問題產(chǎn)品的使用情況進(jìn)行調(diào)查。

　?。?）公安部門：加強(qiáng)事件現(xiàn)場(chǎng)及周邊區(qū)域的治安管理；對(duì)事件中涉嫌刑事犯罪的，依法開展偵辦工作。

　?。?）各級(jí)宣傳和網(wǎng)信部門：做好輿論引導(dǎo)和應(yīng)對(duì)工作。

　　1.5.2.事件評(píng)估

　　事件評(píng)估由市場(chǎng)監(jiān)管部門會(huì)同衛(wèi)生健康部門及專家組開展。事件評(píng)估是為核定藥品安全突發(fā)事件級(jí)別和確定應(yīng)采取的措施而進(jìn)行的評(píng)估。評(píng)估內(nèi)容包括：事件涉及的產(chǎn)品可能導(dǎo)致的健康損害及所涉及的范圍，是否已造成健康損害后果及嚴(yán)重程度；事件的影響范圍及嚴(yán)重程度；事件發(fā)展蔓延趨勢(shì)。

　　1.5.3.事件分級(jí)

　　根據(jù)事件的性質(zhì)、危害程度、可控性和影響范圍，由低到高劃分為Ⅳ級(jí)（一般安全突發(fā)事件）、Ⅲ級(jí)（較大安全突發(fā)事件）、Ⅱ級(jí)（重大安全突發(fā)事件）、Ⅰ級(jí)（特別重大安全突發(fā)事件）。(具體分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)見附件）

　　2.組織體系

　　2.1.組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)

　　2.1.1.新區(qū)應(yīng)急指揮體系與職責(zé)

　　根據(jù)應(yīng)急處置工作需要，成立蘭州新區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部（以下簡(jiǎn)稱指揮部），總指揮由新區(qū)管委會(huì)分管副主任擔(dān)任，副總指揮由新區(qū)黨工委辦公室主任、新區(qū)管委會(huì)辦公室主任、新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局局長(zhǎng)、新區(qū)衛(wèi)生健康委員會(huì)主任擔(dān)任，新區(qū)經(jīng)濟(jì)發(fā)展局、新區(qū)城鄉(xiāng)建設(shè)和交通管理局、新區(qū)財(cái)政局、新區(qū)公安局、新區(qū)教育體育局、新區(qū)民政司法和社會(huì)保障局、新區(qū)應(yīng)急管理局、各園區(qū)管委會(huì)主要負(fù)責(zé)人為成員。根據(jù)事件處置工作需要，可增加相關(guān)部門或園區(qū)為成員單位。

　　指揮部職責(zé)：負(fù)責(zé)蘭州新區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮；執(zhí)行上級(jí)應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)的決定、指令；做出突發(fā)事件應(yīng)急處理決策；負(fù)責(zé)新聞發(fā)布和上報(bào)；審議批準(zhǔn)應(yīng)急指揮部辦公室提交的應(yīng)急處理工作報(bào)告；向上級(jí)政府及有關(guān)部門報(bào)告事件處置情況。

　　2.1.2.應(yīng)急指揮部辦公室及職責(zé)

　　指揮部下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局，辦公室主任由新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局局長(zhǎng)兼任，副主任由新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局分管領(lǐng)導(dǎo)兼任。

　　應(yīng)急指揮部辦公室職責(zé)：負(fù)責(zé)新區(qū)應(yīng)急指揮部的日常工作，及時(shí)向新區(qū)應(yīng)急指揮部提出強(qiáng)化應(yīng)急管理體系建設(shè)和完善應(yīng)急預(yù)案的建議和意見，負(fù)責(zé)新區(qū)藥品安全突發(fā)事件信息的收集、分析和匯總，為新區(qū)應(yīng)急指揮部決策提供依據(jù)；協(xié)調(diào)解決藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作中的具體問題，督促新區(qū)應(yīng)急指揮部各工作組認(rèn)真履行職責(zé)。

　　2.1.3.各成員單位職責(zé)

　　發(fā)生藥品安全突發(fā)事件時(shí)，各成員單位按規(guī)定在各自職責(zé)范圍內(nèi)做好突發(fā)事件應(yīng)急處置工作，建立應(yīng)急工作機(jī)制，協(xié)同做好相關(guān)工作。

　　新區(qū)黨工委辦公室：負(fù)責(zé)提出突發(fā)事件報(bào)道工作意見，協(xié)調(diào)媒體做好新聞報(bào)道工作，組織召開新聞發(fā)布會(huì)，做好輿論引導(dǎo)。負(fù)責(zé)辦理和接待因藥品安全突發(fā)事件造成的群眾來(lái)信來(lái)訪事項(xiàng)。

　　新區(qū)管委會(huì)辦公室：負(fù)責(zé)新區(qū)藥品安全突發(fā)事件信息的調(diào)度和報(bào)告工作；協(xié)調(diào)配合職能部門做好新區(qū)安全突發(fā)事件的應(yīng)對(duì)處置工作。

　　新區(qū)教育體育局：負(fù)責(zé)協(xié)助新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委員會(huì)等部門處置發(fā)生在學(xué)校的藥品安全突發(fā)事件，做好在校學(xué)生、教職工的宣傳教育和自我防護(hù)工作。

　　新區(qū)公安局：負(fù)責(zé)維護(hù)事件處置治安秩序和交通疏導(dǎo)保障；配合新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局開展對(duì)藥品安全突發(fā)事件的調(diào)查、核實(shí)，配合新區(qū)黨工委辦公室對(duì)互聯(lián)網(wǎng)有害信息進(jìn)行監(jiān)控和依法處置，對(duì)涉嫌構(gòu)成刑事犯罪的單位和個(gè)人進(jìn)行查處。

　　新區(qū)城鄉(xiāng)建設(shè)和交通管理局：負(fù)責(zé)做好藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置的交通運(yùn)輸保障。

　　新區(qū)財(cái)政局：負(fù)責(zé)統(tǒng)籌保障新區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置所需經(jīng)費(fèi)。

　　新區(qū)經(jīng)濟(jì)發(fā)展局：負(fù)責(zé)藥品安全事件應(yīng)急體系建設(shè)的投資保障。

　　新區(qū)民政司法和社會(huì)保障局：負(fù)責(zé)對(duì)藥品安全事件致病的貧困人員或死者家屬提供救助。參與有關(guān)善后處置工作；負(fù)責(zé)事故傷亡人員工傷認(rèn)定、勞動(dòng)技能鑒定等工傷保險(xiǎn)相關(guān)工作。

　　新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局：負(fù)責(zé)應(yīng)急指揮部辦公室日常工作，落實(shí)辦公室各項(xiàng)職責(zé)；組織開展應(yīng)急救援宣傳、教育、培訓(xùn)和演練等工作；組織應(yīng)急預(yù)案實(shí)施，負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件原因的調(diào)查處理和技術(shù)鑒定工作，做出調(diào)查結(jié)論并及時(shí)向新區(qū)應(yīng)急指揮部報(bào)告事故調(diào)查情況。

　　新區(qū)衛(wèi)生健康委員會(huì)：負(fù)責(zé)醫(yī)療救治工作，統(tǒng)計(jì)、通報(bào)救治情況，聯(lián)合新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)較大藥品醫(yī)療器械突發(fā)事件調(diào)查。

　　新區(qū)應(yīng)急管理局：配合應(yīng)急指揮部辦公室做好藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作。

　　各園區(qū)管委會(huì)：負(fù)責(zé)成立相應(yīng)的藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部；負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作的組織、協(xié)調(diào)；督促轄區(qū)內(nèi)各部門、各單位落實(shí)各項(xiàng)防控措施；組織群眾參與藥品安全知識(shí)的宣傳教育培訓(xùn)和演練；維護(hù)基層社會(huì)秩序穩(wěn)定；完成新區(qū)應(yīng)急指揮部臨時(shí)交辦的其它工作。

　　各成員單位在新區(qū)應(yīng)急指揮部統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下開展事件應(yīng)急處置工作，新區(qū)應(yīng)急指揮部根據(jù)處置工作需要，可視情形增加成員單位。本預(yù)案一經(jīng)啟動(dòng)，各相關(guān)部門在預(yù)案中規(guī)定的職責(zé)也隨之自動(dòng)生效。

　　2.1.4.應(yīng)急指揮部工作組職責(zé)

　　新區(qū)藥品安全應(yīng)急指揮部下設(shè)綜合協(xié)調(diào)組、醫(yī)療救治組、事件調(diào)查組、產(chǎn)品控制組、新聞宣傳組和社會(huì)治安組、專家組等七個(gè)應(yīng)急處置工作組。根據(jù)需要，新區(qū)藥品安全應(yīng)急指揮部可增設(shè)其它工作組。

　　(1)綜合協(xié)調(diào)組：由新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局牽頭，新區(qū)教育體育局、衛(wèi)生健康委員會(huì)、財(cái)政局、城鄉(xiāng)建設(shè)和交通管理局、經(jīng)濟(jì)發(fā)展局、應(yīng)急管理局、事發(fā)地園區(qū)管委會(huì)等部門組成。負(fù)責(zé)新區(qū)應(yīng)急指揮部日常事務(wù)和綜合協(xié)調(diào)工作，承辦指揮部交辦的工作。

　　(2)醫(yī)療救治組：由新區(qū)衛(wèi)生健康委員會(huì)牽頭，新區(qū)民政司法和社會(huì)保障局等部門組成。負(fù)責(zé)查找和確認(rèn)可疑病例,組織指導(dǎo)相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展患者救治和處理工傷保險(xiǎn)等相關(guān)事務(wù)。

　　(3)事件調(diào)查組：由新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局牽頭，新區(qū)公安局、新區(qū)衛(wèi)生健康委員會(huì)等部門組成。負(fù)責(zé)對(duì)引發(fā)藥品安全突發(fā)事件的醫(yī)療行為、事件發(fā)生的原因和藥品質(zhì)量進(jìn)行全面調(diào)查，提出調(diào)查結(jié)論和處理意見；組織對(duì)相關(guān)藥品、化妝品和醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督抽樣和檢驗(yàn)。

　　(4)產(chǎn)品控制組：由新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局牽頭，新區(qū)衛(wèi)生健康委員會(huì)、公安局等部門組成。負(fù)責(zé)組織對(duì)引發(fā)事件的藥品、化妝品和醫(yī)療器械采取停止使用、召回等緊急控制措施；查處事件所涉假劣藥品、化妝品和非法或不合格醫(yī)療器械案件。

　　(5)新聞宣傳組：由新區(qū)黨工委辦公室牽頭，新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局等部門組成。負(fù)責(zé)事件處置的宣傳報(bào)道和輿論引導(dǎo)工作；加強(qiáng)對(duì)事件的輿情監(jiān)管，及時(shí)澄清事實(shí)；負(fù)責(zé)受理記者采訪申請(qǐng)和管理工作；經(jīng)指揮部授權(quán)，組織召開新聞發(fā)布會(huì)，向社會(huì)發(fā)布處置工作信息。

　　(6)社會(huì)治安組：由新區(qū)公安局牽頭，新區(qū)民政司法和社會(huì)保障局、黨工委辦公室等部門組成。密切關(guān)注突發(fā)事件動(dòng)態(tài)和社會(huì)動(dòng)態(tài)，依法處置由藥品安全突發(fā)事件引發(fā)的社會(huì)安全事件。

　　(7)專家組：新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局會(huì)同新區(qū)衛(wèi)生健康委員會(huì)等部門設(shè)立新區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置專家?guī)?。專家?guī)煊伤帉W(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥理毒理學(xué)、流行病學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、工程技術(shù)、公共衛(wèi)生管理、法律、心理學(xué)、材料學(xué)等方面的專家組成。藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，根據(jù)需要，新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局會(huì)同新區(qū)衛(wèi)生健康委員會(huì)從專家?guī)熘绣噙x相關(guān)專家組成專家組，為新區(qū)應(yīng)急指揮部提供處置藥品安全突發(fā)事件的決策咨詢和工作建議，對(duì)藥品安全突發(fā)事件進(jìn)行原因分析并對(duì)造成的危害進(jìn)行評(píng)估，撰寫分析報(bào)告，必要時(shí)現(xiàn)場(chǎng)參與應(yīng)急指揮部的相關(guān)工作。

　　2.2.各園區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急機(jī)構(gòu)

　　各園區(qū)管委會(huì)結(jié)合自身實(shí)際，參照本預(yù)案制定本轄區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，建立健全藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急組織體系及應(yīng)急管理工作機(jī)制，明確責(zé)任主體。發(fā)生藥品安全突發(fā)事件后，事發(fā)地和可能波及的地方政府要立即成立應(yīng)急指揮部，迅速、有序開展藥品安全突發(fā)事件防范和處置工作。

　　藥品、疫苗上市許可持有人（醫(yī)療器械、化妝品注冊(cè)人、備案人）、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)落實(shí)藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全主體責(zé)任，建立和完善內(nèi)部監(jiān)測(cè)預(yù)警、態(tài)勢(shì)研判、信息通報(bào)、應(yīng)急資源保障機(jī)制；制定本單位藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全事件處置方案，組織開展培訓(xùn)和應(yīng)急演練；當(dāng)出現(xiàn)可能導(dǎo)致藥品安全突發(fā)事件的情況時(shí)，要按照有關(guān)程序和要求及時(shí)上報(bào)。

　　3.監(jiān)測(cè)與預(yù)警

　　各園區(qū)管委會(huì)針對(duì)可能發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件，建立健全監(jiān)測(cè)、報(bào)告和預(yù)警制度，積極開展風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估，做到早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早預(yù)警、早處置。

　　3.1.監(jiān)測(cè)

　　新區(qū)衛(wèi)健委、市場(chǎng)監(jiān)管局利用轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、預(yù)防接種機(jī)構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，構(gòu)建藥品安全突發(fā)事件監(jiān)測(cè)體系。

　　藥品安全突發(fā)事件信息主要來(lái)源：

　?。?）發(fā)生疫苗接種異常反應(yīng)，經(jīng)衛(wèi)生健康部門組織專家調(diào)查診斷確認(rèn)或者懷疑與疫苗質(zhì)量有關(guān)的信息；

　?。?）發(fā)生藥品不良反應(yīng)，經(jīng)市場(chǎng)監(jiān)管部門組織專家調(diào)查確認(rèn)或者懷疑與藥品質(zhì)量有關(guān)的信息；發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，經(jīng)市場(chǎng)監(jiān)管部門組織專家調(diào)查確認(rèn)或者懷疑與醫(yī)療器械質(zhì)量有關(guān)的信息；發(fā)生化妝品不良反應(yīng)，經(jīng)市場(chǎng)監(jiān)管部門組織專家調(diào)查確認(rèn)或者懷疑與化妝品質(zhì)量有關(guān)的信息；

　?。?）日常監(jiān)督檢查和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的藥品安全事件信息；

　　（4）其他渠道獲取的藥品安全事件信息等。

　　3.2.預(yù)警

　　新區(qū)、園區(qū)管委會(huì)及其相關(guān)部門建立健全藥品安全風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估制度,對(duì)可以預(yù)警的藥品安全突發(fā)事件，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果進(jìn)行預(yù)警。

　　3.2.1.預(yù)警分級(jí)

　　藥品安全突發(fā)事件預(yù)警按照緊急程度、發(fā)展態(tài)勢(shì)和可能造成的危害程度評(píng)估分別用紅色、橙色、黃色、藍(lán)色標(biāo)識(shí)，紅色為最高級(jí)別。根據(jù)事件的后續(xù)發(fā)展和采取措施的效果，預(yù)警可以升級(jí)、降級(jí)或解除。

　　紅色：已發(fā)生重大藥品安全突發(fā)事件，并有可能發(fā)生特別重大藥品安全突發(fā)事件。

　　橙色：已發(fā)生較大藥品安全突發(fā)事件，并有可能發(fā)生重大藥品安全突發(fā)事件。

　　黃色：已發(fā)生一般藥品安全突發(fā)事件，并有可能發(fā)生較大藥品安全突發(fā)事件。

　　藍(lán)色：有可能發(fā)生一般藥品安全突發(fā)事件。

　　3.2.2.預(yù)警報(bào)送

　　各園區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管和衛(wèi)生健康部門作出的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估意見，應(yīng)及時(shí)向上級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管和衛(wèi)生健康部門報(bào)告，并報(bào)告同級(jí)政府。

　　新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管、新區(qū)衛(wèi)生健康等部門針對(duì)發(fā)現(xiàn)的苗頭性、傾向性藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)進(jìn)行通報(bào)，實(shí)現(xiàn)信息共享，根據(jù)各自職責(zé)發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警信息，并通報(bào)相關(guān)部門、發(fā)生地園區(qū)管委會(huì)以及可能涉及的園區(qū)做好防范工作。

　　3.2.3.預(yù)警信息發(fā)布

　　根據(jù)突發(fā)事件的管理權(quán)限，適時(shí)發(fā)布預(yù)警信息。預(yù)警信息內(nèi)容主要包括發(fā)布單位、事件類別、預(yù)警級(jí)別、起始時(shí)間、可能影響范圍、警示事項(xiàng)、相關(guān)措施和發(fā)布時(shí)間。預(yù)警信息的發(fā)布、調(diào)整和解除可通過(guò)廣播、電視、報(bào)刊、手機(jī)短信、信息網(wǎng)絡(luò)等方式進(jìn)行。

　　黃色預(yù)警經(jīng)各園區(qū)管委會(huì)和新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局報(bào)請(qǐng)新區(qū)管委會(huì)同意，由新區(qū)管委會(huì)發(fā)布。藍(lán)色預(yù)警由各園區(qū)管委會(huì)發(fā)布。

　　3.2.4.預(yù)警措施

　　預(yù)警信息發(fā)布后，一般采取以下響應(yīng)措施：

　　（1）跟蹤監(jiān)測(cè)。各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門組織有關(guān)部門和機(jī)構(gòu)對(duì)藥品安全信息進(jìn)行收集、核查、匯總和分析研判；及時(shí)組織開展跟蹤監(jiān)測(cè)工作，做好啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)準(zhǔn)備。

　?。?）防范措施。迅速采取有效防范措施，防止事態(tài)進(jìn)一步蔓延擴(kuò)大。利用各種渠道增加宣傳頻次，對(duì)相關(guān)藥品可能存在的危害加強(qiáng)科普宣教，告知群眾停止使用涉事藥品。

　?。?）應(yīng)急準(zhǔn)備。各成員單位、工作組進(jìn)入待命狀態(tài),調(diào)集所需物資、裝備和設(shè)備；新區(qū)應(yīng)急指揮部辦公室做好應(yīng)急保障準(zhǔn)備工作；加強(qiáng)對(duì)事發(fā)地應(yīng)急處置工作的指導(dǎo)，必要時(shí)派出工作組趕赴現(xiàn)場(chǎng)。

　?。?）輿論引導(dǎo)。準(zhǔn)確發(fā)布事態(tài)進(jìn)展情況，加強(qiáng)輿論跟蹤監(jiān)測(cè), 主動(dòng)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，及時(shí)澄清謠言。

　?。?）信息互通。各成員單位應(yīng)加強(qiáng)預(yù)警信息的相互通報(bào)。

　　3.2.5.預(yù)警級(jí)別調(diào)整和解除

　　根據(jù)評(píng)估結(jié)果，認(rèn)為預(yù)警可能發(fā)生的突發(fā)事件趨勢(shì)好轉(zhuǎn)或可能性消除，應(yīng)及時(shí)宣布降低或解除預(yù)警。降為藍(lán)色級(jí)預(yù)警的，由相關(guān)園區(qū)管委會(huì)采取相應(yīng)預(yù)警措施。認(rèn)為預(yù)警可能發(fā)生的突發(fā)事件有升級(jí)趨勢(shì)的，應(yīng)及時(shí)宣布進(jìn)入對(duì)應(yīng)級(jí)別。   

　　3.3.信息報(bào)告

　　任何單位和個(gè)人均有權(quán)向各級(jí)政府及市場(chǎng)監(jiān)管部門報(bào)告藥品安全突發(fā)事件及其隱患，有權(quán)向上級(jí)政府或有關(guān)部門舉報(bào)不履行或者不按規(guī)定履行藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置職責(zé)的部門、單位和個(gè)人。

　　任何單位對(duì)藥品安全突發(fā)事件不得遲報(bào)、謊報(bào)、瞞報(bào)、漏報(bào)或者授意他人遲報(bào)、謊報(bào)、瞞報(bào)、漏報(bào)。

　　3.3.1.報(bào)告責(zé)任主體

　?。?）發(fā)生藥品安全突發(fā)事件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（含疾病控制中心、疫苗接種單位）；

　?。?）藥品、疫苗、化妝品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)； 

　?。?）藥品、疫苗上市許可持有人(醫(yī)療器械、化妝品注冊(cè)人、備案人)；

　?。?）各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部門；

　?。?）藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)（新區(qū)各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門承擔(dān)該項(xiàng)職能）；

　?。?）事發(fā)地園區(qū)管委會(huì)。

　　鼓勵(lì)其它單位和個(gè)人向各級(jí)管委會(huì)及市場(chǎng)監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部門報(bào)告藥品安全突發(fā)事件發(fā)生情況。

　　3.3.2.報(bào)告程序和時(shí)限

　　藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，各責(zé)任主體按照以下規(guī)定逐級(jí)報(bào)告，緊急情況可同時(shí)越級(jí)報(bào)告。

　?。?）責(zé)任報(bào)告單位和報(bào)告人發(fā)現(xiàn)或獲知事件發(fā)生后，應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)向所在地市場(chǎng)監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部門報(bào)告。

　　（2）接到報(bào)告的市場(chǎng)監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部門應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)向本級(jí)政府和上級(jí)主管部門報(bào)告。

　?。?）發(fā)生特別重大藥品安全突發(fā)事件后，30分鐘內(nèi)電話報(bào)告，1小時(shí)內(nèi)書面上報(bào)上級(jí)政府和上級(jí)主管部門。

　　3.3.3.報(bào)告內(nèi)容

　　按照事件發(fā)生、發(fā)展、控制過(guò)程，藥品安全突發(fā)事件信息報(bào)告分為初次報(bào)告、進(jìn)展報(bào)告和總結(jié)報(bào)告。

　?。?）初次報(bào)告。初次報(bào)告要快報(bào)事件發(fā)生情況，主要內(nèi)容包括：事件所涉藥品、化妝品和醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、產(chǎn)品規(guī)格、包裝及批號(hào)等信息，事件的發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、影響范圍，受害者基本信息、主要癥狀與體征，已采取的措施，事件的發(fā)展趨勢(shì)和潛在危害，下一步工作計(jì)劃，以及其它應(yīng)當(dāng)報(bào)告的情況等。

　?。?）進(jìn)展報(bào)告。主要內(nèi)容包括：事件調(diào)查情況和原因分析、產(chǎn)品控制情況、事件影響評(píng)估、采取的控制措施等。Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)藥品、疫苗、化妝品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，應(yīng)每日?qǐng)?bào)告事件處置進(jìn)展情況，重要情況隨時(shí)上報(bào)。

　?。?）總結(jié)報(bào)告：事發(fā)地園區(qū)管委會(huì)及其市場(chǎng)監(jiān)管部門在事件處置工作結(jié)束后,應(yīng)報(bào)送總結(jié)報(bào)告。主要內(nèi)容包括：對(duì)事件的起因、性質(zhì)、影響、責(zé)任、應(yīng)對(duì)情況等進(jìn)行全面分析,對(duì)事件應(yīng)對(duì)過(guò)程中的經(jīng)驗(yàn)和存在的問題進(jìn)行總結(jié)評(píng)估，并提出今后應(yīng)對(duì)類似事件的建議。

　　3.3.4.報(bào)告方式

　　事發(fā)地市場(chǎng)監(jiān)管部門可通過(guò)電子信箱或傳真等方式向上級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門和本級(jí)管委會(huì)報(bào)送初報(bào)和續(xù)報(bào)，緊急情況下，可先通過(guò)電話報(bào)告，再補(bǔ)報(bào)文字報(bào)告。終報(bào)經(jīng)上報(bào)單位主要負(fù)責(zé)同志簽發(fā)后，以單位正式文件形式上報(bào)。

　　4.應(yīng)急響應(yīng)

　　4.1.應(yīng)急響應(yīng)原則

　　藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)堅(jiān)持屬地為主原則，根據(jù)事件的預(yù)警級(jí)別啟動(dòng)相關(guān)預(yù)案。超出本級(jí)政府應(yīng)急處置能力，或突發(fā)事件升級(jí)時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)上一級(jí)政府應(yīng)急救援指揮機(jī)構(gòu)啟動(dòng)上一級(jí)應(yīng)急預(yù)案。應(yīng)急處理采取邊調(diào)查、邊處理、邊搶救、邊核實(shí)的方式，以有效控制事態(tài)的發(fā)展。

　　4.2.疫苗安全突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)

　?、?、Ⅱ、Ⅲ級(jí)響應(yīng)：新區(qū)應(yīng)急指揮部各成員單位依照各自職責(zé)按照國(guó)家和省上有關(guān)部門要求開展工作，并啟動(dòng)本預(yù)案。

　　IV級(jí)響應(yīng)：由新區(qū)應(yīng)急指揮部辦公室提出響應(yīng)級(jí)別建議，報(bào)新區(qū)應(yīng)急指揮部總指揮批準(zhǔn)啟動(dòng)。新區(qū)應(yīng)急指揮部統(tǒng)一指揮。根據(jù)新區(qū)應(yīng)急指揮部的安排部署，各成員單位依職責(zé)開展工作。

　　4.3.藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)

　?、瘛ⅱ蚣?jí)響應(yīng)：新區(qū)應(yīng)急指揮部各成員單位依照各自職責(zé)，按照國(guó)家和省上有關(guān)部門要求開展工作，并啟動(dòng)本預(yù)案。

　　Ⅲ級(jí)響應(yīng)：由新區(qū)應(yīng)急指揮部辦公室提出響應(yīng)級(jí)別建議，報(bào)新區(qū)應(yīng)急指揮部總指揮批準(zhǔn)啟動(dòng)，新區(qū)應(yīng)急指揮部統(tǒng)一指揮。根據(jù)新區(qū)應(yīng)急指揮部的安排部署，各成員單位依職責(zé)開展工作。

　　IV級(jí)響應(yīng)：根據(jù)各園區(qū)管委會(huì)制定的預(yù)案啟動(dòng)IV級(jí)響應(yīng)并開展相應(yīng)的工作。新區(qū)應(yīng)急指揮部辦公室應(yīng)密切關(guān)注、隨時(shí)了解掌握相關(guān)情況，并視情況可啟動(dòng)Ⅲ級(jí)預(yù)案。

　　4.4.應(yīng)急處置程序及措施

　　藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置堅(jiān)持統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、快速反應(yīng)、各司其職、密切配合、發(fā)揮優(yōu)勢(shì)、保障安全的原則。

　　藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置一般采取下列程序和措施：

　?。?）新區(qū)應(yīng)急指揮部辦公室接到突發(fā)事件信息后，及時(shí)轉(zhuǎn)

　　交相關(guān)工作組進(jìn)行核實(shí)、評(píng)估；對(duì)已經(jīng)或可能造成較大危害的突發(fā)事件信息，要及時(shí)報(bào)告新區(qū)應(yīng)急指揮部。

　　（2）新區(qū)應(yīng)急指揮部辦公室應(yīng)根據(jù)突發(fā)事件的分類及響應(yīng)機(jī)制，提出突發(fā)事件響應(yīng)級(jí)別建議，報(bào)新區(qū)應(yīng)急指揮部總指揮批準(zhǔn)啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)，并按照響應(yīng)級(jí)別開展工作。

　　（3）新區(qū)應(yīng)急指揮部獲悉突發(fā)事件后召開全體成員會(huì)議，研究部署應(yīng)急處置工作，主要內(nèi)容包括：研究分析產(chǎn)生突發(fā)事件的可能原因；根據(jù)掌握的情況，初步確定突發(fā)事件級(jí)別，宣布啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)程序；確定突發(fā)事件調(diào)查的牽頭單位、現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查單位、參與單位，進(jìn)一步明確各單位職責(zé)分工；向新區(qū)黨工委、管委會(huì)、省應(yīng)急指揮部辦公室上報(bào)信息；對(duì)事件的危害性進(jìn)行初步評(píng)估；是否需要采取暫停銷售、使用和召回等緊急控制措施。

　　（4）各工作組按照新區(qū)應(yīng)急指揮部安排部署，牽頭開展相關(guān)處置工作，密切協(xié)作，做好醫(yī)療救護(hù)、安全保衛(wèi)、調(diào)查評(píng)估、善后處理、新聞報(bào)道、專家咨詢等工作；并根據(jù)工作需要，參與突發(fā)事件的調(diào)查、核實(shí)、分析、研判、評(píng)價(jià)等相關(guān)工作，及時(shí)了解、掌握突發(fā)事件處置的具體情況，匯總報(bào)新區(qū)應(yīng)急指揮部。

　?。?）新區(qū)應(yīng)急指揮部各成員單位按照本部門職能職責(zé)制定相應(yīng)的藥品安全事件應(yīng)急處置方案，及時(shí)采取措施，開展應(yīng)急處置工作，并記錄突發(fā)事件的處置情況。

　?。?）按照新區(qū)應(yīng)急指揮部工作部署，對(duì)相關(guān)經(jīng)營(yíng)使用單位涉事產(chǎn)品依法采取暫扣、封存、監(jiān)督抽樣等應(yīng)急措施，核實(shí)批次、數(shù)量、流向、使用和召回等情況；對(duì)已采取停止銷售、使用或召回等緊急控制措施的涉事產(chǎn)品，及時(shí)進(jìn)行市場(chǎng)監(jiān)控，并按照要求上報(bào)市場(chǎng)監(jiān)控情況和數(shù)據(jù)，控制事態(tài)發(fā)展；準(zhǔn)確掌握涉事產(chǎn)品使用情況、患者病情及采取的急救、疫苗補(bǔ)種等措施；及時(shí)向其他有關(guān)部門、毗鄰或可能涉及的地市級(jí)相關(guān)部門通報(bào)有關(guān)情況。

　?。?）處置調(diào)查過(guò)程中，及時(shí)向其他有關(guān)部門、毗鄰或可能涉及的地市級(jí)相關(guān)部門通報(bào)有關(guān)情況。涉及藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)的應(yīng)及時(shí)報(bào)告甘肅省藥品監(jiān)督管理局處置或通報(bào)企業(yè)所在地省藥品監(jiān)督管理局采取處置措施。

　?。?）相關(guān)檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)部門對(duì)突發(fā)事件應(yīng)急處置工作提供必要的技術(shù)支持。在抽樣后第一時(shí)間開展檢驗(yàn)，及時(shí)上報(bào)檢驗(yàn)結(jié)果，并撰寫檢驗(yàn)分析報(bào)告；對(duì)涉事產(chǎn)品開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)并及時(shí)上報(bào)分析報(bào)告。

　?。?）突發(fā)事件應(yīng)對(duì)過(guò)程中，新區(qū)應(yīng)急指揮部各相關(guān)成員單位協(xié)同做好突發(fā)事件的輿論引導(dǎo)和信息發(fā)布工作。

　　4.5.信息發(fā)布

　　信息發(fā)布堅(jiān)持實(shí)事求是、及時(shí)準(zhǔn)確、客觀公正的原則。事件發(fā)生后，應(yīng)在第一時(shí)間向社會(huì)發(fā)布簡(jiǎn)要信息，并根據(jù)事件發(fā)展情況做好后續(xù)信息發(fā)布工作。信息發(fā)布方式包括授權(quán)發(fā)布、組織報(bào)道、接受記者采訪、舉行新聞發(fā)布會(huì)、重點(diǎn)新聞網(wǎng)站或政府網(wǎng)站報(bào)道等形式。

　　4.5.1.疫苗安全事件信息發(fā)布

　　特別重大（Ⅰ級(jí)）疫苗安全事件信息按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；重大（Ⅱ級(jí)）疫苗安全事件信息由國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布；較大（Ⅲ級(jí)）、一般（Ⅳ級(jí)）疫苗安全事件信息響應(yīng)由省應(yīng)急指揮部按照省委、省政府相關(guān)要求發(fā)布。

　　4.5.2.藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全事件信息發(fā)布

　　特別重大（Ⅰ級(jí)）安全事件信息由省政府和國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)一發(fā)布；重大（Ⅱ級(jí)）安全事件信息由省政府統(tǒng)一發(fā)布；較大（Ⅲ級(jí)）安全事件信息由新區(qū)管委會(huì)統(tǒng)一發(fā)布；一般（Ⅳ級(jí)）事件信息由事發(fā)地園區(qū)管委會(huì)統(tǒng)一發(fā)布。

　　4.6.響應(yīng)的級(jí)別調(diào)整和終止

　　4.6.1.響應(yīng)調(diào)整

　　在事件處置過(guò)程中，應(yīng)遵循事件發(fā)生、發(fā)展的客觀規(guī)律，結(jié)合實(shí)際情況和處置工作需要，根據(jù)評(píng)估結(jié)果，經(jīng)新區(qū)應(yīng)急指揮部總指揮批準(zhǔn)后及時(shí)上報(bào)調(diào)整應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別。

　　（1）級(jí)別提升。當(dāng)事件進(jìn)一步加重，影響和危害有擴(kuò)大蔓延趨勢(shì)，情況復(fù)雜難以控制，超出本級(jí)應(yīng)急處置能力時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)請(qǐng)上級(jí)政府和藥品監(jiān)管部門提高響應(yīng)級(jí)別。當(dāng)學(xué)?；蛲杏讬C(jī)構(gòu)、全國(guó)性或區(qū)域性重要活動(dòng)期間發(fā)生藥品安全突發(fā)事件時(shí)，可提高響應(yīng)級(jí)別，加大應(yīng)急處置力度，確保迅速、有效控制事件的影響和危害。

　?。?）級(jí)別降低。當(dāng)事件危害或不良影響得到有效控制，經(jīng)研判認(rèn)為事件危害或不良影響降低到原級(jí)別評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)以下，且無(wú)進(jìn)一步蔓延趨勢(shì)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)降低應(yīng)急響應(yīng)。

　　4.6.2.響應(yīng)終止

　　當(dāng)藥品安全突發(fā)事件得到控制，并符合以下要求，經(jīng)分析評(píng)估認(rèn)為可解除響應(yīng)的，經(jīng)新區(qū)應(yīng)急指揮部總指揮批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)及時(shí)終止響應(yīng)：

　?。?）藥品安全突發(fā)事件患者全部得到救治，原患者病情穩(wěn)定24小時(shí)以上，且無(wú)新的急性病癥患者出現(xiàn)；藥源性感染性疾病在末例患者后，經(jīng)過(guò)最長(zhǎng)潛伏期無(wú)新病例出現(xiàn)；涉事產(chǎn)品得以有效控制，次生、衍生事故隱患消除。

　?。?）事件造成的危害、不良影響已消除或得到了有效控制，不需要繼續(xù)按照本預(yù)案進(jìn)行應(yīng)急處置。

　　5.后期處置

　　5.1.事件評(píng)估

　　應(yīng)急處置工作結(jié)束后，事發(fā)地園區(qū)管委會(huì)及其有關(guān)部門要對(duì)應(yīng)急處置工作進(jìn)行評(píng)估，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，分析事件原因和影響因素，評(píng)估應(yīng)急處置工作開展情況和效果，提出對(duì)類似事件的防范和處置建議，形成總結(jié)評(píng)估報(bào)告。評(píng)估報(bào)告上報(bào)新區(qū)管委會(huì)和上級(jí)指揮機(jī)構(gòu)。

　　5.2.善后處置

　　善后處置工作由事發(fā)地園區(qū)管委會(huì)負(fù)責(zé)，新區(qū)管委會(huì)及其相關(guān)部門提供支持。

　　善后處置主要包括人員安置、補(bǔ)償，征用物資及運(yùn)輸工具補(bǔ)償；應(yīng)急處置及醫(yī)療機(jī)構(gòu)墊付費(fèi)用、事件受害者后續(xù)治療費(fèi)用、產(chǎn)品抽樣及檢驗(yàn)費(fèi)用的及時(shí)撥付；對(duì)所涉及人員進(jìn)行心理援助；污染物收集、清理與處理等。

　　事發(fā)地園區(qū)管委會(huì)及有關(guān)部門應(yīng)積極做好善后處置工作，消除事件影響，恢復(fù)正常秩序，確保社會(huì)穩(wěn)定；督促有關(guān)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)及時(shí)開展查勘和理賠工作。

　　5.3.責(zé)任與獎(jiǎng)懲

　　對(duì)在處置藥品安全突發(fā)事件中作出突出貢獻(xiàn)的集體和個(gè)人, 給予表彰。對(duì)在藥品安全突發(fā)事件的預(yù)防、報(bào)告、調(diào)查、控制和處理過(guò)程中，有玩忽職守、失職、瀆職等行為，或者遲報(bào)、瞞報(bào)、漏報(bào)重要情況的相關(guān)責(zé)任人，依照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定追究當(dāng)事人的責(zé)任，構(gòu)成犯罪的，由司法部門依法處理。

　　6.應(yīng)急保障

　　6.1.信息保障

　　各相關(guān)部門應(yīng)建立完善信息溝通機(jī)制，保證及時(shí)互通信息。新區(qū)應(yīng)急指揮部辦公室負(fù)責(zé)信息的收集、處理、分析、發(fā)布和報(bào)送，要落實(shí)專人24小時(shí)值班制度，確保信息通暢。

　　6.2.隊(duì)伍保障

　　新區(qū)藥品應(yīng)急指揮部成員單位、專家組，以及各園區(qū)的藥品應(yīng)急處置力量，是新區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置專業(yè)隊(duì)伍。各園區(qū)管委會(huì)應(yīng)積極動(dòng)員社會(huì)團(tuán)體、企事業(yè)單位及志愿者等各種社會(huì)力量參與應(yīng)急處置工作。

　　6.3.技術(shù)保障

　　新區(qū)管委會(huì)和有關(guān)部門應(yīng)配備與現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急處理、搶救、控制相匹配的裝備。包括：移動(dòng)指揮車、運(yùn)輸物資（傷員）車輛、醫(yī)療搶救設(shè)備及車輛等。新區(qū)城鄉(xiāng)建設(shè)和交通管理局、新區(qū)公安局等有關(guān)部門要保證緊急情況下應(yīng)急交通工具的優(yōu)先安排、優(yōu)先調(diào)度、優(yōu)先放行，根據(jù)應(yīng)急處置工作需要，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)及相關(guān)通道實(shí)行交通管制,開設(shè)應(yīng)急救援“綠色通道”，確保運(yùn)輸暢通，保證應(yīng)急工作順利開展。新區(qū)公安局要加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)地區(qū)、重點(diǎn)場(chǎng)所、重點(diǎn)人群、重要物資和設(shè)備的安全保護(hù)，依法嚴(yán)厲打擊違法犯罪活動(dòng)。必要時(shí),依法采取有效管制措施，控制事態(tài)，維護(hù)社會(huì)秩序。

　　6.4.醫(yī)療保障

　　新區(qū)衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)組建應(yīng)急專業(yè)醫(yī)療救治隊(duì)伍和指定急救機(jī)構(gòu),準(zhǔn)確掌握急救資源狀況,根據(jù)需要及時(shí)赴現(xiàn)場(chǎng)開展醫(yī)療救治、疾病預(yù)防控制應(yīng)急工作。及時(shí)提供藥品、醫(yī)療器械等衛(wèi)生和醫(yī)療設(shè)備。必要時(shí)，組織動(dòng)員紅十字會(huì)等社會(huì)衛(wèi)生力量參與醫(yī)療救治工作。

　　6.5.后勤保障

　　應(yīng)急救援物資的保障由新區(qū)管委會(huì)統(tǒng)一組織。新區(qū)經(jīng)濟(jì)發(fā)展局等有關(guān)部門按職責(zé)分工負(fù)責(zé)建立健全重要應(yīng)急物資網(wǎng)絡(luò)和緊急物資生產(chǎn)、儲(chǔ)備、調(diào)撥及緊急配送體系，完善工作程序，確保應(yīng)急所需物資及時(shí)供應(yīng)，做好物資儲(chǔ)備工作，加強(qiáng)物資儲(chǔ)備監(jiān)督管理，及時(shí)予以補(bǔ)充和更新。處理藥品安全突發(fā)事件所需政府投入資金由同級(jí)財(cái)政予以保障。根據(jù)事件應(yīng)急處置需要及時(shí)制定資金計(jì)劃，快速下達(dá)滿足急需，并嚴(yán)格監(jiān)督此項(xiàng)資金安全使用。

　　6.6.資金保障

　　處理藥品安全突發(fā)事件所需政府投入資金由同級(jí)財(cái)政予以保障，資金應(yīng)用于專家組組建、應(yīng)急救援搶險(xiǎn)隊(duì)伍組建、應(yīng)急演練、安全人員培訓(xùn)、儀器設(shè)備配置、搶險(xiǎn)及交通工具使用、人員獎(jiǎng)勵(lì)等，保障藥品安全事故救援體系運(yùn)行。

　　7.預(yù)案管理

　　7.1預(yù)案管理與更新

　　各園區(qū)管委會(huì)制定本級(jí)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，并報(bào)新區(qū)管委會(huì)備案。

　　各園區(qū)管委會(huì)有關(guān)部門按照本預(yù)案職責(zé)分工，制定本部門藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急行動(dòng)方案，報(bào)各園區(qū)管委會(huì)備案。

　　各園區(qū)管委會(huì)和部門藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案中藥品安全突發(fā)事件分級(jí)應(yīng)與本預(yù)案保持一致。當(dāng)藥品安全突發(fā)事件處置有關(guān)法律法規(guī)被修訂、部門職責(zé)或應(yīng)急資源發(fā)生變化、應(yīng)急預(yù)案在演練和實(shí)施過(guò)程中出現(xiàn)新情況或新問題時(shí)，要結(jié)合實(shí)際及時(shí)修訂完善本預(yù)案。

　　在未修訂之前或修訂后，如因機(jī)構(gòu)改革造成部門、單位工作職責(zé)發(fā)生變化的，由機(jī)構(gòu)改革后新設(shè)立單位接續(xù)履行該職責(zé)。如因成員部門、單位分管領(lǐng)導(dǎo)職務(wù)發(fā)生變化的，由新分管該項(xiàng)工作的領(lǐng)導(dǎo)接續(xù)履行職責(zé)，不再另行文。

　　7.2.宣傳教育

　　各相關(guān)部門要認(rèn)真開展藥品、疫苗、醫(yī)療器械、化妝品安全知識(shí)宣傳和教育，提高公眾風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，正確引導(dǎo)藥品、疫苗、醫(yī)療器械、化妝品合理使用，防止突發(fā)藥品安全事件發(fā)生。市場(chǎng)監(jiān)管、衛(wèi)生健康部門要有組織、有計(jì)劃地開展藥品安全突發(fā)事件防護(hù)知識(shí)及自救互救技能培訓(xùn)，要將藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置知識(shí)納入專業(yè)培訓(xùn)內(nèi)容，提高工作人員業(yè)務(wù)水平和應(yīng)急處置能力。

　　7.3.培訓(xùn)和演練

　　新區(qū)藥品應(yīng)急指揮部辦公室及有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)，按照“統(tǒng)一規(guī)劃、分類實(shí)施、分級(jí)負(fù)責(zé)、突出重點(diǎn)、適應(yīng)需求”的原則，采取定期或不定期相結(jié)合的形式，組織開展突發(fā)事件培訓(xùn)和應(yīng)急演練。

　　新區(qū)藥品應(yīng)急指揮部協(xié)調(diào)開展市級(jí)應(yīng)急預(yù)案培訓(xùn)與演練。指導(dǎo)參與各相關(guān)部門的突發(fā)事件應(yīng)急演練工作,并對(duì)演練結(jié)果組織進(jìn)行總結(jié)和評(píng)估，進(jìn)一步完善應(yīng)急預(yù)案。

　　8.附則

　　8.1.名詞解釋

　　藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。

　　疫苗：是指為預(yù)防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預(yù)防性生物制品，包括免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。預(yù)防接種異常反應(yīng)是指合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過(guò)程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無(wú)過(guò)錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)。

　　醫(yī)療器械：是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；妊娠控制。醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的、導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

　　化妝品：是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護(hù)、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。化妝品不良反應(yīng)是指正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器的病變，以及人體局部或全身性的損害。

　　8.2.預(yù)案解釋

　　本預(yù)案由新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

　　8.3.預(yù)案實(shí)施時(shí)間

　　本預(yù)案自印發(fā)之日起施行。

　　附件：藥品安全突發(fā)事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)